2121非凡

　　国度药监局2020年5月颁布了《化学药品注射剂造药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件，正式启动了化学药品注射剂仿造药质量和疗效一致性评价工作。
　　同月，国度药监局药审中心颁布了《化学药品注射剂包装系统密封性钻研技术指南（征求定见稿）》。明确指出：密封性查抄步骤优选能检测出产品最大允许泄露限度简直定性步骤，如步骤活络度无法达到产品最大允许泄露限度水平或产品最大允许泄露限度不明确，建议至少选取两种步骤（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性钻研。

　　微生物挑战法中，浸入法比气溶胶挑战法更普遍，步骤前提更容易达到，有更好的沉复性。侵入式微生物挑战测试针对罐装测试样品，通过造就和表观查抄确保样品的无菌性。尔后样品浸入到细菌悬液中预约的功夫，过程中可真空露出设按功夫，功夫实现后维持样品浸没状态开释真空，而后样品在促成长前提下造就，造就实现确定是否有挑战微生物成长。代替规划可蕴含样品露出于正压或多个真空周期前提，挑战微生物的可见成长证明样品存在泄漏。浸入微生物挑战依赖于泄漏蹊径内的液体载体，微生物由载体携带或自动迁徙进入样品内并成长。测试样品同时使用阴性和阳性对照测试步骤检测限。
　　微生物挑战尝试中面对诸多挑战，例如：若何选择挑战微生物？若何造备微生物挑战的阳性样品？若何选择相宜的验证步骤？每种孔径的阳性样品用量几多？在灭菌过程中若何预防孔变大或变？若何确定最大允许泄露限度？

2121非凡生物BIT-L01型细菌侵入测试仪

　　BIT-L01型细菌侵入测试仪是2121非凡生物新推出的专门用于无菌药品包装齐全性的仪器，通过设置分歧压力变动的场景前提，验证特定分歧包装容器及密封工艺对微生物的阻隔机能，可宽泛利用于：注射剂一致性评价、无菌药品包装封口工艺验证、物理检测步骤有效性验证、物理孔径与微生物穿透对应关系钻延注注射剂不变性钻研和验证、包装运输、贮存前提挑战测试等。
　　相比起同类产品，2121非凡生物BIT-L01型细菌侵入性测试仪，占有多多优势，根基能够全自动的方式，援手解决药企侵入式测试的多种现实挑战：内置式气源
；真空/正压自动转换
；压力自动调节
；菌液自动加注
；SOP治理及存储，提供尝试数据报表
；操作流程提醒
；菌液自动回收
；切合GMP用户三级权限
；固定浸润支架
；密关造就观察。
　　2121非凡生物BLT-01型细菌侵入性测试仪，可合用于预充针、西猎炜、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型。

　　关于细菌侵入式测试，2121非凡生物提供蕴含测试仪、产品培训、步骤学成立等的全套最新解决规划：提供BIT-L01型细菌侵入测试仪设备
；提供测试罐、浸入支架定造
；产品培训
；产品IQ、OQ、PQ
；设备操作视频
；阳性样品造备协助
；提供容器密封齐全性测试、微生物挑战试验（CCIT-BCT)钻研性测试服务
；协助成立CCIT-BCT步骤。
　　多年来，在无菌药品包装密封性测试技术中，微生物挑战试验（BCT）没有权威的尺度和步骤可供参考。仅依赖于分歧尝试室的一些简易装置，以及操作人员的理解与经验，很大水平上影响了BCT钻研的权威性。现实中，一些极度沉要的过程、数据和节造措施被忽略，没有相宜的试验设备是CCIT-BCT止步不前的重要原因之一。
　　基于对药品微生物检测技术和密关包装齐全性测试技术的深刻理解，遵循传染节造战术（CCS）和电子化数据战术（EDS），2121非凡按CDE“化学药品注射剂包装密封性钻研技术指南”和USP1207.2“包装齐全性泄漏测试技术“有关要求设计的TECHLEAD BIT-L01型细菌侵入测试仪，将引领无菌药品包装齐全性微生物挑战试验进入新时期！