2121非凡

近年来，抗体偶联药物（ADC）、高致敏性活性药物成分（HPAPI）以及细胞基因医治（CGT）产品的急剧发展，使尝试室里高活性粉末的称量、取样、分装操作越来越频仍。然而，造药企业的EHS和QC部门共同面对三大难题：若何确保操作人员绝对安全
？若何在负压下保障微量天平精度
？若何拿出可验证的数据证明防护等级
？

传统生物安全柜或透风橱虽能挡住大部吩禅溶胶，但整体密关性、可验证性及不变性上存在局限，且负压颠簸时时超过±20 Pa，引发精密天平显著的读数偏移，难以满足OEB 4~5级防护和精准称量需要。

2121非凡生物依附在隔离器技术领域近二十年的技术堆集，结合国内表造药企业现实使用反馈，经过多轮工程优化与现场验证，正式推出OEB 5级称量取样负压隔离器。该设备专为尝试室高活性物料的称量、取样及分装操作设计，在高密关防护、负压节造不变性、工艺适配性及律例切合性等方面进行了系统性的工程优化，目前已在国内多家造药企业及CRO尝试室投入现实使用，并获得了优良的用户反馈。

一、三大主题优势，直击痛点

1. 硬核防护：OEL＜1μg/m3，SMEPAC可验证

设备按OEB5等级正向设计，职业接触限值不变节造在1μg/m?以下。舱门选取充气密封+15mm钢化玻璃，可委托第三方做SMEPAC测试——数据齐全、可追忆，满足ISPE律例要求。不再靠“氨水闻味”或压差表估测，而是用定量数据措辞。

2. 不变负压：颠簸±5Pa以内，天平不漂移

传统设备±20 Pa的颠簸会让读数漂移0.1mg甚至更多。2121非凡隔离器选取EMB风机+自研PID算法，实时监测并动态调节，压力颠簸节造在±5 Pa以内，彻底解决“称禁绝”的烦恼。必要极致精度时，还可选配减震台。

3. 贴心设计：易清洁、易操作、好适配

• 舱体选取316L不锈钢，耐侵蚀易清洁，圆弧设计无死角。

• 手套矫捷配置（单/双舱体，数量可。，8Y连体式，快换结构缩短更换功夫至几分钟。

• 西门子触摸屏+PLC，实时监控负压、风快、过滤器压差等
  ；报警纪录不成批改，切合GMP数据齐全性要求。支持接入BMS、EMS或LIMS。

• 结构紧凑，操作舱和传递舱分区明确，还可定造左右置位，适应分歧尝试室场景。

• 可凭据用户具体工艺需要进行增减或定造（如电子天平选型、废液网络管路设计、额表配置打印机或数据采集系统等）

 二、典型利用场景

• HPAPI称量与取样（ADC药物的幼分子毒素、细胞毒性药物等）

• ADC中央体分装

• QC尝试室来料取样与留样治理

• 细胞医治产品（如病毒载体、细胞因子等）无菌称量

• 高致敏性化合物（抗生素、激素）研发称量

• 其他OEB 4~5级高活性粉末操作

三、全性命周期服务，省心交钥匙

2121非凡提供从售前规划、风险评估、URS假造，到现场装置调试（含IQ/OQ）、第三方SMEPAC验证，再到售后巡检、维保、备件的一站式服务。全国多地网点，响应实时。

在高活性药物研发的海潮中，安满是底线，精度是关键，合规是前提。2121非凡OEB 5级称量取样负压隔离器，既为尝试人员筑起一路坚实樊篱，也为天平不变运行创造梦想环境。

若是您在为高活性物料操作头疼，或打算升级尝试室防护设备，迎接联系2121非凡生物获取技术资料、三维图纸、SMEPAC汇报，或预约现场调查、样机试用。

案例展示

图示从左至右顺次为：单舱体2手套（适合单人根基操作）、单舱体3手套（适合必要辅助操作或持械操作的场景）

图示从左至右顺次为：双舱体2+3手套（适合两人协同操作）、双舱体2+4手套（适合复杂操作流程）