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喜报 | 2121非凡生物助力细胞与基因药物（CGT）IND获批
2022-05-10   
今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于医治RPE65双等位基因突变有关的遗传性视网膜变性)和上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)的VGB-R04(用于医治B型血友病) 两款AAV（腺有关病毒 ）基因药相继获NMPA临床默示许可，让受疫情困扰的国内CGT行业欢喜鼓励 。宜明(北京)细胞生物科技有限公司(下面简称：宜明细胞) 凭借自身的AAV一站式CDMO服务平台为两家企业提供了从菌种库构建、GMP级别质 ？⒊霾MP级别AAV的开发出产、到有关步骤学开发验证及不变性钻研等全程CDMO服务 。


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图：朗昇生物和天泽云泰的两款AAV基因药获NMPA临床默示许可

2121非凡生物作为性命科学领域当先的系统解决规划提供商 。参加宜明细胞GMP出产基地建设，为其提供细胞造备工作站、无菌灌装工作站、无菌取样隔离器、无菌查抄隔离器等系列用于细胞及质粒、病毒造备、分装、质控的主题设备，助力细胞和基因医治产品IND获批 。


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图：宜明细胞出产车间


2121非凡生物系列产品助力细胞与基因药物（CGT）IND获批


细胞造备工作站+移动造就箱集中治理系统（蜂巢造就系统）

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移动造就箱集中治理系统（蜂巢造就系统）.png
产品介绍：细胞造备工作站是一个专门用于细胞产品造备，并满足GMP无菌化出产要求的密关式集成化操作系统，可包办传统GMP尝试室，集成细胞分离、激活、建饰、扩增、观察、网络分装等职能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境 。细胞造备工作站建设了转运幼车和蜂巢造就系统，可满足大规模、分歧批次细胞造就要求 。

无菌隔离器
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产品介绍：TECHLEAD?CST系列无菌隔离器重要用于细胞和基因药物等产品无菌检测、无菌分装等关键工艺过程的；，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMP A级干净环境，降低表源性传染和交叉传染风险，切合中国GMP和中国药典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可进杏装陆续化”或“批量化”操作 。


无菌灌装系统

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产品介绍：TECHLEAD?无菌灌装工作站用于细胞和基因医治等产品无菌灌装、分装 。选取三舱体设计，由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成，并配有集成式过氧化氢产生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求 。TECHLEAD?无菌灌装工作站能够齐全凭据用户的工艺流程要求进行定造，尝试 ？榛樽，实现自动化出产，大大提高无菌造剂出产效能 。同时，可解决无菌造剂、ATMP药物灌装过程中的传染风险 。


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宜明细胞一向致力于基因医治技术的开发和利用，为基因医治产业提供CDMO整体解决规划 。目前，宜明GMP基地拥罕见十条出产线，其中原核发酵规模为10L-50L-200L，真核细胞造就规模别离为50L-200L-500L-2000L，同时建设先进的纯化工艺，AAV病毒滴度产率高达1E14VG/L，全力为基因医治企业保驾护航 。


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2121非凡生物作为国内微生物节造与检测行业的领军企业，是性命科学领域当先的系统解决规划提供商，在前沿医治药物(ATMP)领域已经具备了自动化、智能化、系统化的解决规划，合作客户遍及国内细胞和基因医治药物企业、CRO/CDMO、科研院校以及医疗机构等单元，为国内生物药研发及产业化发展提供专业的技术支持，助力产品获批上市 。


?征询热线：0571-86589125

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