2121非凡

一、律例对毒性药品出产的有关划定

● WHO TRS-957 ANNEX 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances

2.2 The production of certainproducts containing hazardous substances should generally beconducted in separate,dedicated, self-contained facilities.These self-contained facilities may be in the same building asanother facility but should be separated by a physical barrier andhave, e.g. separate entrances, staff facilities and air-handlingsystems.

● 中国2010版GMP 附录1 无菌药品

第四章 隔离操作技术

第十四条高传染风险的操作宜在隔离操作器中实现

 l中国造药工业 EHS 指南（2016 版） 

3、环境
；

4、职业健全

l《药品共线出产质量风险治理指南》

4.1.5 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线出产

二、HPAPIs 的发展所面对的挑战

1. 极端操作前提与安全防护

HPAPIs以其极高的生物活性著称，即就是微量的露出也可能对人体健全造成严沉影响，甚至致命。因而，出产过程中的安全防护措施达到了前所未有的高度。

2. 精密的出产工艺节造

HPAPIs的出产工艺往往复杂且精密，涉及多步骤合成、纯化及结晶等过程，每一步都必要精确节造温度、压力、pH值等参数，以确保产品的纯度和不变性。因而，选取先进的自动化节造系统和在线监测技术，实现出产过程的实时监控与精准调控，成为不成或缺的一环。

3. 高成本投入与产能优化

鉴于HPAPIs的特殊性，其出产设备往往必要定造化设计，以满足高防护、高精度、易清洁等要求，因而，若何在保障产品质量的前提下，优化出产流程，提高设备利用率和产能矫捷性，成为造药企业面对的又一沉大挑战。

4. 律例遵从与持续监管

随着全球对药品安全性的日益器沉，列国药品监管机构对HPAPIs的出产提出了更为严格的律例要求。从原料采购、出产过程节造到制品检验、包装运输，每一个环节都必要切合GMP（优良出产规范）及有关国际尺度。此表，持续的监管审计和现场查抄也要求企业具备美满的质量治理系统和壮大的合规能力。

三、负压隔离器在高活性药物出产中的利用

四、2121非凡高活性原料药出产解决规划的优势

l矫捷定造：凭据分歧出产工艺需要定造

l防爆设计：满足防爆等级EXd Ⅱ BT4设计需要

l能够提供OEL＜10ng/m?的第三方OEB检测汇报专业验证：

l科学验证治理系统，保险验证了局靠得住。

五、典型案例

2121非凡生物基于原料药出产工艺及律例中对其厂房与设施的系列要求，提供高活性原料药（API）出产解决规划。2121非凡系列负压隔离器选取物理樊篱方式对关键操作过程进行负压隔离防护，有效节造有害物质表溢，起到
；な夷谌嗽奔盎肪车淖饔，同时提供流畅、规范和有效操作节造流程，还可凭据客户的分歧工艺流程提供非标定造系统化集成解决规划，建设国内当先的隔离器技术团队为客户提供蕴含设计、出产、验证、售后一站式服务，为客户构建和和提升原料药出产能力赋能。