2121非凡

☆聚焦两会 

近日，李克强总理在当局工作汇报中提出2022年度经济社会发展总体要求、重要指标、政策取向以及各项工作。其中提到“深刻执行战术性新兴产业集群工程，系统推动生物等新兴产业持续创新发展”等多项工作指标。同时，多位人大代表及代表团在两会中提出细胞与基因医治领域有关建设性提案，加快推进生物医药产业前沿技术发展。

? 细胞和基因医治

细胞和基因医治是目前肿瘤等疾病临床医治中最先进的疗法之一。近年来，全球领域内细胞和基因疗法药物（ATMP）钻研急剧发展，越来越多的细胞药物进入规模扩大与贸易化出产阶段。近期，传奇生物CAR-T产品首获FDA核准，为我国首个进入美国市场的细胞疗法产品。而国度药监局（NMPA）已于今岁首颁布了细胞医治产品GMP附录（征求定见稿），明确了国内ATMP药物出产质量治理的律例要求。ATMP与传统药物有很多分歧，出产过程中必要确保其生物活性，且有效期极度短暂，产品自身无法耐受灭菌/过滤等微生物去除工艺。因而，ATMP药物出产极具挑战性，必要在严格的无菌环境中进行，设计、丈量和节造出产过程中关键工艺参数是保障细胞产品质量的关键，并通过宽泛的过程监测和最终产品测试来保险产品质量。    

面对ATMP药物出产的怪异挑战，2121非凡生物研发多款切合GMP尺度、满足ATMP药物临床钻研审批 (IND)和贸易化出产的先进设备。从病毒质量分装、细胞造就到质量节造，2121非凡生物多款设备利用于细胞和基因药物的出产。

「2121非凡智能分装系统」

为免疫细胞、干细胞、溶瘤病毒、mRNA疫苗等新型药物提供柔性化分装系统，可急剧切换，实现高精度、低能耗自动化出产。

「2121非凡细胞造就系统」

针对分歧细胞与基因医治药物的细胞造备系统，蕴含免疫细胞和干细胞，提供GMP级细胞造就与造备系统，实现细胞分选、激活、扩增、观察、网络与分装的工艺全过程节造，并拥有全流程信息追忆和工艺数据齐全性的远程监控职能，保险细胞造就的合规性与质量。

「2121非凡数字化、智能化质量节造设备」

? 急剧无菌测试（RST）

提供满足细胞与基因药物急剧放行的新型检测设备与专用耗材。选取CO2浓度变动道理的高活络胶体变色造就瓶和基于神经网络进建的造就基浊度变动图像分析技术，通过算法发现微生物成长信号，实现自动化急剧判读，并通过5G无线网络通讯技术实时反馈检测了局，加快产品上市，满足监管要求。

? 菌落养站计数系统

为过程环境监测、原料、人员等生物负载提供实时的微生物造就了局，无需人为计数，更精准、更实时。

“雄关漫路真如铁，而今迈步重新越”。

2121非凡生物以“服务人类健全，造福全国苍生”为使命，对峙以客户为中心，秉持创新能力赋能行业发展，不休优化产品工艺、提升产品服务水准，为行业和客户的发展带去无限可能。2022年，站在国度十四五规划开局之年之际，2121非凡生物将紧跟国度发展战术措施，开启创新研发和产品利用转型升级的新篇章，进一步深入产品研发和产业化布局，拥抱精准医疗产业发展新时期。